A importação de produtos que precisam de registro na Anvisa é um processo que exige atenção a diversos detalhes legais e técnicos. Portanto, estar atento(a) a esses detalhes é essencial para garantir a conformidade das operações.
Neste texto, vamos apresentar tudo o que envolve esse tipo de importação. Acompanhe!
O que é a Anvisa?
A Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária é uma autarquia vinculada ao Ministério da Saúde, e foi criada pela Lei nº 9.782/1999.
Esse órgão é responsável por garantir que os produtos que circulam no Brasil, destinados à indústria, ao comércio ou ao consumo direto, atendam aos padrões de qualidade e segurança estabelecidos. Além disso, visa promover a proteção da saúde da população por meio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, incluindo os produtos importados.
A norma da Anvisa que dispõe sobre a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária é a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 208/2018.
Já a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 807/2023 dispõe sobre a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária por meio de Declaração Única de Importação.
E o que é a Vigilância Sanitária?
A vigilância sanitária é um conjunto de ações que visa garantir a saúde da população. Ela trabalha para:
- Prevenir;
- Controlar;
- Eliminar riscos à saúde,
- Intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens;
- Vigilar a prestação de serviços de interesse da saúde.
Classes de Risco de bens e produtos regulados pela Anvisa
A Anvisa divide os bens e produtos regulados por ela em quatro classes, conforme categoria: Produtos alimentícios, farmacêuticos, correlatos, saneantes ou cosméticos/produtos de higiene pessoal e perfumes, e o risco associado, sendo:
- Classe I – baixo risco
- Classe II – médio risco
- Classe III – alto risco
- Classe IV – máximo risco
Os bens e produtos de Classe 1 geralmente precisam de notificação junto à Anvisa, enquanto os de classe II, III e IV necessitam de registro junto à Anvisa.
Mas o que são os produtos correlatos?
Produtos correlatos, também conhecidos como produtos para a saúde, são uma categoria ampla que engloba diversos itens utilizados com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitorização de seres humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e estética.
Os produtos correlatos entram na categoria de dispositivos médicos e podem ser instrumentos:
- Aparelhos;
- Equipamentos;
- Implantes;
- Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, softwares, materiais ou outros artigos.
O que é e como funciona o registro de produtos importados na Anvisa?
O registro de bens e produtos regulados pela Anvisa torna-se obrigatório para todos os produtos que podem apresentar risco à saúde e serão comercializados no Brasil.
Esse registro na Anvisa é importante pois assegura que os produtos importados atendem aos padrões de qualidade e segurança estabelecidos pela agência, além de permitir ao órgão monitorar a produção, distribuição e comercialização dos produtos, identificando e tomando medidas em caso de problemas.
Para a concessão do registro há a necessidade de se atender aos requisitos mínimos definidos em Resoluções da Diretoria Colegiada referente a cada categoria de produto, como por exemplo:
- A RDC nº 810/2023 que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos (produtos correlatos).
- A RDC nº 752/2022 que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
- A RDC nº 753/2022 que dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.
- A RDC nº 693/2022 que dispõe sobre as condições para registro de produtos saneantes com ação antimicrobiana.
- A RDC nº 843/2024 que dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional.
O que é preciso para importar bens e produtos regulados pela Anvisa?
Além do registro ou notificação junto à Anvisa dos bens e produtos regulados por este órgão, a empresa importadora precisa ter:
Alvará da Vigilância Sanitária
A Vigilância Sanitária exige o alvará para qualquer estabelecimento que lida diretamente com produtos ou serviços que possam afetar a saúde humana, como no caso da indústria alimentícia.
Autorização de Funcionamento (AFE)
A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida para todas as empresas que importam bens ou produtos regulados pela Anvisa, que incluem:
- Produtos alimentícios;
- Produtos farmacêuticos;
- Correlatos;
- Saneantes;
- Produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Licença de Importação
Os produtos regulados pela Anvisa necessitam de Licença de Importação, que a empresa deve emitir e protocolar via Portal Único de Comércio Exterior (Pucomex).
O preenchimento do formulário de Peticionamento Eletrônico é feito no sistema SOLICITA da Anvisa.
Assim, gera-se a GRU (Guia de Recolhimento da União) para pagamento da taxa de anuência, e, após a compensação do pagamento, a LI é protocolada na Anvisa.
Mas para acesso ao sistema SOLICITA da Anvisa a empresa importadora precisa realizar o seu cadastro, visto que o cadastramento é o primeiro passo para ter acesso aos serviços da Anvisa, tais como o Peticionamento Eletrônico.
O cadastro da empresa é feito por meio do Sistema de Cadastramento de Empresas e o gerenciamento de usuários é feito pelo Sistema de Segurança.
Os usuários podem ser cadastrados nos seguintes perfis:
- Responsável legal
- Responsável técnico
- Representante legal
- Usuário regulatório de petição
- Gestor de segurança
Dicas importantes para a importação de produtos que precisam de registro na Anvisa
A importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária exige um planejamento cuidadoso e o cumprimento de diversas etapas regulatórias, e para tanto é preciso:
- Determinar a NCM correta do produto para verificar se ele realmente necessita de registro na Anvisa;
- Manter-se atualizado(a) sobre as resoluções e normas da Anvisa que se aplicam ao produto que deseja importar;
- Obter o registro do produto junto à Anvisa, quando aplicável, seguindo os procedimentos específicos para cada tipo de produto;
- Preparar toda a documentação exigida pela Anvisa;
- Estar atento(a) a todos os prazos para obtenção de registros e autorizações, de forma a não comprometer o lead time da operação.
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