Altera a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, para estabelecer o prazo de 72 (setenta e duas) horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países; e dá outras providências.
O P R E S I D E N T E D A R E P Ú B L I C A
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º O art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 3º ………………………………………………………………….
VIII – autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus, desde que:
a) registrados por pelo menos 1 (uma) das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países:
1. Food and Drug Administration (FDA);
2. European Medicines Agency (EMA);
3. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA);
4. National Medical Products Administration (NMPA);
b) (revogada).
………………………………………………………………………………
§ 5º ………………………………………………………………………..
II – (revogado).
………………………………………………………………………………
§ 7º ……………………………………………………………………….
I – pelo Ministério da Saúde, exceto a constante do inciso VIII docaputdeste artigo;
II – pelos gestores locais de saúde, desde que autorizados pelo Ministério da Saúde, nas hipóteses dos incisos I, II, V e VI docaputdeste artigo;
………………………………………………………………………………
IV – pela Anvisa, na hipótese do inciso VIII docaputdeste artigo.
§ 7º-A. (VETADO).
§ 7º-B. O médico que prescrever ou ministrar medicamento cuja importação ou distribuição tenha sido autorizada na forma do inciso VIII docaputdeste artigo deverá informar ao paciente ou ao seu representante legal que o produto ainda não tem registro na Anvisa e foi liberado por ter sido registrado por autoridade sanitária estrangeira.
…………………………………………………………………………………………………………………” (NR)
Art. 2º Revogam-se:
I – a alínea “b” do inciso VIII docaputdo art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020;
II – o inciso II do § 5º do art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020.
Art. 3º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 28 de maio de 2020; 199º da Independência e 132º da República.
JAIR MESSIAS BOLSONARO / Ernesto Henrique Fraga Araújo / Eduardo Pazzuello / José Levi Mello do Amaral Júnior
Fonte: Diário Oficial da União • DOU 29/05/2020
